如何利用效应分析 (FMEA) 保证食品安全？

您在食品中最不希望看到什么？病菌。这些微小的细菌、病毒和微生物可以导致任何接触到它们的人出现疾病和感染。对于食品与饮料行业的制造商来说，保证其产品的食品安全尤为重要，这样才能确保他们的消费者不会染病。

但是，生活中不存在尽善尽美；100% 事故预防几乎不可能。在食品安全遭到破坏时，失效模式和效应分析 (FMEA) 可以提供帮助。

FMEA：什么是 FMEA？

FMEA 是一款可帮助系统地组织、评估风险以及根据风险严重性排定其优先级的工具。对失效进行收集和分析并排秩后，FMEA 还可以帮助制定行动计划，用于在出现失效时进行解决，并在可能的情况下防止失效发生。

有各种 FMEA 可供选择；它们都侧重于失效和问题的风险评估、识别、量化和缓解。组织使用最多的两种类型是：

• DFMEA：设计失效模式和效应分析，用于研究产品存在的问题，包括概念和设计。
• PFMEA：过程失效模式和效应分析，侧重于研究过程中而不是产品本身的风险。

利用 COA 和 FMEA 保证高质量食品标准

食品制造商通常具有相应的规程，以确保他们收到的成分具有检验证明书(COA)。供应商向购买该成分的食品制造商提供此证书，以表明其已通过他们的质量和纯度检验（只检测到水平低到可接受的病菌）。食品制造商可以完全信任他们供应商的COA并希望一切都完全符合他们的标准，或者使用 FMEA 验证 COA 并对他们的产品充满信心。

生产过程也可能使食品或饮料受到病菌或其他食品安全问题的影响。此时可使用理想工具 PFMEA 真正研究该过程并查明何处发生失效，但是您应从哪方面开始？

完成失效模式和效应分析

Minitab Workspace 可用于轻松地完成任何 FMEA，无论是针对设计还是过程。完成后，就可以轻松导出并与团队和组织的其他成员共享您创建的任何 FMEA，使每个人都保持在同一页面上、获得反馈并执行任何所需更改。

典型 FMEA 通常涉及以下步骤：

1. 为过程或设计概念的每个步骤确定潜在失效类型或“模式”。
2. 列出当这些失效发生时所产生的效应。
3. 确定每种失效模式的可能原因。
4. 记录为防止这些失效发生而采取的现有控制。
5. 对效应的严重性、出现的可能性以及在造成伤害之前检测到失效模式的几率进行评估。
6. 将严重性、出现率和检测的值相乘，得到风险优先级编号 (RPN)。
7. 改进具有高 RPN 的项目，记录您已采取的措施，然后修改 RPN。

下面是 Minitab Workspace 中的 PFMEA 表单的示例：

通过在 Minitab Workspace 中创建并保留您的 FMEA，使其成为可根据需要更新的动态文档。

填充前几个字段后，就可以开始在表单表格中输入信息。下面是帮助您入门的一些指导：

1. 流程图 – 活动：输入活动过程的每个步骤、功能或类型。如果某食品制造商要烘焙纸杯蛋糕，则示例步骤包括打鸡蛋、制作纸杯蛋糕混合物和制作糖衣等等。
2. 关键过程输入：写下“流程图 – 活动”下列出的每个步骤的关键分量或输入。
3. 潜在失效模式：为每个活动添加可能的过程失效方式。记住，过程可能有很多失效方式。在纸杯蛋糕的示例中，鸡蛋保存在错误的温度下或使用已经破裂的鸡蛋将是潜在的失效模式。
4. 潜在失效效应：详细说明每种失效类型的可能后果，但不要忘记可能存在多种失效效应。在纸杯蛋糕制造商的示例中，鸡蛋保存在错误的温度下会导致原材料浪费，并可能导致未检测到病菌和产品不安全。

对 FMEA 满怀信心

完成 FMEA 后，您将得到以下问题的答案，并且对您的产品质量更有信心。

1. 过程的每个步骤的潜在失效模式是什么？
2. 每种失效模式对过程输出的潜在效应是什么？严重程度如何？
3. 每种失效模式的可能原因有哪些？发生频率如何？
4. 提前检测出原因以防止其产生失效模式和效应的能力如何？
5. 如何将纳入原因频率、失效严重性和提前检测能力因素的风险值分配给过程步骤？
6. 改进项目应该侧重于过程的哪一部分？
7. 哪些输入对过程至关重要，哪些则不重要？
8. 作为过程控制的一部分，如何记录应对计划？